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「欧盟」RoHS指令或新增豁免条款

日前,Oeko Institute发布了5项咨询项目的最终评论报告,对铅、镉、邻苯二甲酸二(乙基己基)酯(DEHP)的新豁免申请以及原有豁免延期/更新申请做出评议。

5项咨询项目(Pack 15、Pack 17、Pack 18、Pack 19、Pack 20)共对4项新豁免申请和4项豁免延期/更新申请做出评议,具体评议结果可见下文两张表格。此外Pack 15还对7项被提议纳入RoHS指令附件II限制物质清单的有害物质发表建议,可参见《「欧盟」RoHS指令或新增两项有害物质》一文。

建议新增的豁免申请

编号

建议的豁免内容

建议有效期

建议理由

附件III

1

用于降频半导体纳米晶体量子点的镉,前提是该应用应符合法规1907/2006(REACH法规)附件17第72项规定:

I. 直接沉积在用于显示和投影应用中的LED半导体芯片上的镉,(每平方毫米发光LED芯片表面镉小于5 μg)

II. 直接沉积在用于显色指数(CRI) 90及以上的照明应用中的LED半导体芯片上的镉至少(发光材料中的镉< 1000 ppm)

5年

资料显示,镉用于芯片后将减少显示和照明应用的能耗,与相同技术参数的替代技术(CRT、CCT等)相比可减少更多的CO2和Cd排放,提供了环境和能源效益,故建议批准该豁免申请。

附件IV

2

用于人体体液和/或透析液中所含离子物质护理分析的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(乙基己基)酯(DEHP)

7年

因目前市场上的替代品并非与所有制造商的分析设备兼容,现阶段替代或将导致500t分析设备提前报废并需要约2100kg铅来制造新设备;设备的报废还需相关部门另拨资金购买新设备;且或将造成市场分析设备短缺影响病人健康。综上理由,建议批准该豁免申请。

3

铋铅锶钙铜氧化物超导电缆和电线中的铅及这些电气连接中的铅

2027.6.30

因在铋锶钙铜氧化物(BSCCO)材料中使用铅,可以促进材料的LBi2223相的形成,使材料表现出优越的性能,且目前的科技水平下,不使用含铅的超导LBi2223材料和含铅焊料无法进行验证,故建议批准该豁免申请。

4

磁共振成像(MRI)探测器线圈塑料部件中使用的邻苯二甲酸二(乙基己基)酯(DEHP)

2024.1.1

因目前市场上该线圈尚未完全替代,现阶段替代预计会对至少1100万名患者健康造成负面影响;且该设备报废后对环境的影响目前不算常见,故建议批准该豁免申请。

现有豁免延期/更新申请

编号

豁免项

建议批准/拒绝内容及理由

1

附件III第39(a)条

  • ■   磷化铟(InP)将成为更好的替代,基于InP的无镉量子点有望达到含镉量子点的颜色和性能,故建议不再允许该豁免延期。
  • ■   按指令要求给予12个月过渡期。

2

附件IV第12条

  • ■   因从目前和可预见的科学技术上看,替代或消除附件IV第12条范围内的铅尚不可行,故建议延长豁免有效期7年。
  • ■   此外还建议将MRI设备排除该豁免范围外,以避免与附件IV第11条中的豁免范围重合。

3

附件IV第27条

  • ■   虽然目前科技已经可以替代和消除铅的使用,但原有旧的非集成线圈不符合“备件”的定义,考虑到医院旧的MRI设备无法使用新的无铅非集成线圈,故建议在EEA市场上确保所有MRI设备都为最新无铅设备后,再取消该豁免。
  • ■   提议缩小磁共振(MRI)设备和线圈的豁免范围,设置7年豁免有效期且到期不再延期,具体如下:

豁免

适用日期和意见

27

电子电气零部件、印刷电路板、链接电线,防护和封闭式连接器中焊料和端接涂料中的铅

2027年6月30日到期

*证书是指根据93/42/EC指令(医疗器械指令)或法规(EU)2017/745(医疗器械法规)针对产品类型(非序列号级别)首次发布的Doc(符合性文件)。

c)

2020年6月30日前由公告机构颁发证书*的MRI非集成线圈。

d)

2024年6月30日前由公告机构颁发证书*的用于以医疗磁共振成像设备为中心、1m为半径磁域的含集成线圈的MRI设备。

4

附件IV第31(a)条

  • ■   申请合理,但暂时无法提出最优的豁免修改建议,欧盟委员会已将该申请产生的相关方面和影响纳入考虑。
  • ■   提出以下两个备选方案:
  1. 1)  新增一项与第31a条独立的豁免条款,设7年有效期:

从维修或翻新的医疗设备(包括体外诊断设备及其配件)中回收的或供其使用的零部件中的邻苯二甲酸二乙酯(乙基己基)、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二异丁酯和邻苯二甲酸丁酯苄酯,重复使用过程应发生在经审核的封闭B2B回收系统中,且部件的每次重复使用均告知客户。

  1. 2) *修订现有第31a条豁免:

从维修或翻新的医疗设备(包括体外诊断设备及其配件)中回收的或供其使用的零部件中的邻苯二甲酸二乙酯(乙基己基)、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸丁酯苄酯、铅、镉、六价铬和二溴联苯醚(PBDE),重复使用过程应发生在经审核的封闭B2B回收系统中,且部件的每次重复使用均告知客户。

*此方案的豁免有效期无法确定,需考虑现有豁免中铅、镉、六价铬和PBDE目前尚无延期申请故无法与四项邻苯共同处理,且顾问认为对电子显微镜的豁免目前未提交足够的资料支持。

上述最终报告将作为欧盟委员会作出决议的参考,若上述建议最终被完全采纳,届时RoHS指令或将新增附件III两项显示器和照明设备量子点中镉的豁免应用以及附件IV中两项邻苯二甲酸二(乙基己基)酯(DEHP)和一项铅的豁免。此外附件III第39(a)条豁免或将于决定之日起12个月后到期,届时企业或需通过技术转型(如基于InP)等方式确保产品合规。

正在公众咨询的Pack 24项目

据Oeko Institute2021年3月30日消息,机构已开放Pack 24项目的公开意见征集平台,主要针对附件III中第5 (b),18 (b)、18 (b)-I,24,29,32和34项以及附件IV第34项,共计7项豁免条款的续期申请寻求利益相关者意见,咨询将于2021年6月8日结束。

此次意见征集主要针对如下7项豁免条款的延期/更新申请:

编号

豁免项

豁免申请内容

附件III

1

5 (b)

荧光管的玻璃中的铅含量不超过0.2%

2

18 (b)

当含磷(如BSP)放电灯用作日光灯时,其荧光粉末中的铅作为活化剂(铅含量不超过1%)

18 (b)-I

当含磷(如BSP)放电灯用作医疗光疗设备时,其荧光粉末中的铅作为活化剂(铅含量不超过1%)

3

24

通孔盘状和平面阵列陶瓷多层电容器的焊料中的铅

4

29

69/493/EEC指令中附录I中定义的水晶玻璃(第1,2,3,4类)中的铅

5

32

用于制造氩及氪雷射管中窗口结构的密封玻璃中的氧化铅

6

34

金属陶瓷质微调电位器中的铅

附件IV

7

34

金属陶瓷微调电位计元件中的铅

南京瑞旭提醒

南京瑞旭提醒企业,RoHS指令的限制物质及豁免条款关系到输欧产品的合规性,应及时关注法规动态排查风险材料。更多相关资讯可通过搜索南京瑞旭官方网站(cn.ecbos.com)或关注“CIRS南京瑞旭”微信公众号获取。

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