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「欧盟」REACH拟延长新冠疫苗研发物质的使用期限

2020年11月18日,欧盟委员会向WTO递交了关于修订REACH法规附件XIV授权物质清单的通报案(G/TBT/N/EU/758),拟推迟第42项物质(对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物))用于诊断、治疗或预防新冠肺炎(COVID-19)的最晚申请日和日落之日。

拟修订内容如下
编号 42
物质 对特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明确的物质以及UVCB物质、聚合物和同系物)
根据法规第57条的内在属性 内分泌干扰性(Article 57(f)-环境)
最晚申请日

(a) 2019年7月4日

(b)【日期-自本修订条例生效后18个月】,用途如下:

    ——用于研究、开发和生产在指令2001/83/EC范围内的药物,或在指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件**,鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防;

    ——在指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。

**:欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的法规(EU) 2017/746,关于体外诊断医疗器械,并废除指令98/79/EC和决定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176)

日落之日

(a) 2021年1月4日

(b)【日期-自本修订条例生效后36个月】,用途如下:

    ——用于研究、开发和生产在指令2001/83/EC范围内的药物,或在指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件,鉴于其可用于COVID-19的诊断、治疗或预防;

    ——在指令93/42/EEC,法规(EU) 2017/745,指令98/79/EC或法规(EU) 2017/746范围内的医疗器械或医疗器械配件可用于COVID-19的诊断、治疗或预防。

豁免用途 -

该修订案预计于2020年12月采纳,并将于官方公报正式公布后第二天生效。对于该物质除(b)项用途之外其他用途,其最晚申请REACH授权的日期仍为2019年7月4日,2021年1月4日起未获得授权的用途将被如期禁用。

修订案背景

COVID-19是于2020年在全球范围内爆发的“大流行”事件,造成了大量人员病亡和巨大经济损失。为了对抗COVID-19,各国正紧急研发其诊断和治疗方法,目前该物质已用于COVID-19的体外诊断试剂盒及疫苗的开发,并有望生产使用。但其作为REACH法规授权物质,由于在2019年7月4日前未提交豁免用途申请,根据规例,自2021年1月4日起,将被禁止继续用于COVID-19的体外诊断试剂盒及疫苗的开发。鉴于此,欧盟决定豁免该物质在抗疫药品和医疗设备中的使用。

南京瑞旭提醒

REACH法规附件XIV授权物质清单中所列物质如需在“日落之日”后使用,正常情况下需要在“最晚申请之日”前提交用途申请,否则将被禁止使用。相关企业应积极关注法规动态,及时提交用途申请,避免违规出口。

此外,疫情还未结束,大家要做好防护措施哦!

点击下方链接可获得最新授权物质清单

REACH法规下SVHC、授权物质(附件14)、限制物质(附件17)的定义与区别

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