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欧盟CMR专题介绍

CMR物质简介

CMR即Carcinogenic, Mutagenic and Reprotoxic substances的缩写,是指致癌、致畸(致突变)、生殖毒性的物质。CMR物质并非一两个物质,通常是指一类物质。

 定义

根据欧盟CLP法规(Regulation 1272/2008)的定义,CMR物质分别是指如下物质:

 致癌物(C):是指诱发癌症或能增加其发病率的物质或混合物。癌症是一种疾病,其特征在于改变的细胞会不受控地生长并且具有从原始位点迁移并扩散到身体不同部位的能力。

 致畸(致突变)物(M):突变是指细胞中遗传物质的量或结构的永久性变化。致畸物或致突变物是指引起细胞和/或生物群体突变增加的物质。

 生殖毒性物(R):指会对男/女性的性功能和生育力产生不利影响,并通过哺乳对子孙后代产生发育毒性以及其他影响的物质。

 分类

在欧盟,早期CMR物质的分类依据67/548/EEC指令,该指令将CMR物质分为三类,即1类,2类,3类。从2010年起欧盟开始实施新的分类标签法——CLP法规。根据CLP法规,CMR物质被重新分为三类,即1A类(早期的1类),1B类(早期的2类)和2类(早期的3类)。

这三类CMR物质通常是指如下物质:

一个CMR物质能含有一种或多种CMR危险属性,当其含有多个CMR危险属性时,其将根据每一危险属性进行分类,例如:

苯是致癌1A类,致畸1B类物质;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)

铬酸铅(II)是致癌1B类,生殖毒性1A类物质;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

二氯二丁基锡是致畸2类,生殖毒性1B类物质;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)

苯并(a)芘是致癌1B类,致畸1B类,生殖毒性1B类物质;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B)。

若混合物中含有CMR物质,则它的分类应依据以下标准:

除欧盟外,还有其他机构对致癌物质也有分类,如国际癌症研究机构(IARC),该机构为世界卫生组织下属的一个跨政府机构,主要负责对癌症病因的研究,其对致癌物质的分类如下:

欧盟法规对CMR物质的管控

欧盟REACH法规

现行欧盟REACH法规对CMR的管控包括以下几个方面:

SVHChttps://cn.ecbos.com/insights/list-129.html

管控物质:根据REACH法规的要求,SVHC应具有以下一项或多项危险属性:

CMR 1A类或1B类;

PBT;

vPvB;

其他同样危害的物质。

由上可知,SVHC中的物质,可能存在CMR危险属性。

根据对现行174项SVHC的分析归纳,发现其中有158项SVHC存在CMR属性,即为CMR物质,仅剩余的16项物质不存在CMR属性,即不是CMR物质。

要求:生产SVHC及制造含SVHC产品的企业有不同的责任义务:

物质企业:当SVHC作为物质销售时,需要向下游用户提供SDS;

配制品企业:当SVHC时配制品中的一种组成物质且含量≥0.1%时,需要向下游用户提供SDS;

物品企业:当物品中含有SVHC且符合一定要求时,主要有通报和信息传递两大责任义务。

授权

管控物质:根据REACH法规的要求,SVHC为授权物质的候选清单,也就是说,授权物质和SVHC一样,具有上述4种危险属性中的一种或多种。即授权物质中的部分物质可能存在CMR属性。

根据对最新的42项授权物质的归纳分析,其中有38项物质存在CMR属性,为CMR物质,而仅剩余的4项为非CMR物质。

要求:从日落之日起,除非获得授权,否则禁止使用及投放市场。

限制https://cn.ecbos.com/insights/list-83.html

管控物质:限制物质清单为REACH的附件XVII;其中,第28、29、30项限制条款为关于CMR 1A类及1B类物质的限制。

要求:根据CLP法规被分类为CMR 1A及1B类的物质及混合物,禁止投放市场和使用。

综上可知,REACH法规现阶段仅管控CMR 1A类和1B类的物质。

玩具安全新指令

玩具安全新指令系指欧盟2009/48/EC指令,关于该指令的更多详情请查看(欧盟玩具安全指令 ),该指令为避免儿童在玩耍玩具时产生的不利风险,对于玩具中有害物质的使用进行了严格的管控。

管控物质:根据CLP法规被分类为CMR 1A类,1B类以及2类的物质。

要求:除豁免外,禁止在玩具、玩具部件及具有不同结构的玩具微小部件中使用CMR物质。

化妆品法规

化妆品法规是欧盟用于规范化妆品的生产和经营,保证产品安全,保护消费者健康的一部法规。其于2013年7月11日起正式实施。

管控物质:根据CLP法规被分类为CMR 1A类,1B类以及2类的物质。

要求:禁止在化妆品中使用CMR物质。

其余有代表性的CMR物质

邻苯二甲酸酯

邻苯二甲酸酯常作为增塑剂使用。根据CLP法规的分类,大多数的邻苯二甲酸酯都是具有生殖毒性(R)的物质,如DEHP,DBP,BBP等;但并非所有邻苯二甲酸酯都是具有生殖毒性的物质。

现阶段,欧盟涉及邻苯二甲酸酯限制的主要是两部法规:REACH法规和RoHS指令。其中REACH法规对邻苯二甲酸酯的管控包括:在玩具及儿童护理产品中限制使用;作为SVHC通报;需授权后方可使用的授权物质。而RoHS则要求在电子电气中限制使用邻苯二甲酸酯。其中涉及的部分邻苯二甲酸酯如下:

镉是一种金属,其用途十分广泛,如电池原料,黄色颜料,金属镀层等等。根据CLP法规的分类,镉被分类为致癌(C)1B类物质,同时也是致畸2类和生殖毒性2类物质。

鉴于其毒性,现阶段,几乎所有涉及产品有害物质管控的欧盟法规都对镉的使用有严格要求。

PAH

PAH英文全称为polycyclic aromatic hydrocarbon,即多环芳烃,是具有两个或两个以上苯环的一类有机化合物。

欧盟管控的常见PAHs如下:

欧盟现阶段涉及PAHs管控的法规主要是REACH法规,主要的限制在以下产品中:

含填充油的轮胎;BaP≤1 mg/kg或PAHs总量≤10 mg/kg。

物品中会接触皮肤或口腔的橡胶或塑料部件;任一PAHs不得超过1 mg/kg。

儿童用品中会接触皮肤或口腔的橡胶或塑料部件;用品任一PAHs不得超过0.5 mg/kg。

双酚A

双酚A是具有两个酚官能团的一种有机化合物。其常被用于合成聚碳酸酯塑料和环氧树脂。根据CLP法规的分类,双酚A属于生殖毒性1B类物质。

双酚A在欧盟的限制如下:

  • 2014年6月,被列入欧盟玩具安全新指令附件II的附录C,要求从2015年12月21日起,限制双酚A在供36个月以下儿童使用及会被放入口中的玩具中的迁移量;

  • 2016年12月,被列入REACH法规附件XVII,成为第66项限制物质,该限制要求从2020年1月1日起限制热敏纸中的双酚A含量;

  • 2017年1月12日,成为第16批SVHC。

  • 2017年5月,加严在供36个月以下儿童使用及会被放入口中的玩具中的迁移量。

应对方法

从上文,我们不难看出,因为CMR物质的危险性,几乎各行各业的产品都会涉及CMR物质的限制。但现阶段,并没有有效的检测所有CMR物质的检测方法,只能针对特殊的CMR物质,如邻苯二甲酸酯,镉等物质进行检测。

我们推荐采用BOM/BOS管理的方式从源头了解产品中的CMR物质。

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